ECM steht für Enterprise Content Management – bei YAVEON für die Branchen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel, Medizintechnik und Kosmetik. Klingt gut, macht Sinn. Aber was heißt das wirklich? Und in welcher Verbindung steht ein solches System mit Qualitätsmanagement?

In einer dreiteiligen Blog-Serie nehmen wir Sie mit in die Welt von Alexander: Als der 45-jährige Mitarbeiter eines Herstellers für Nahrungsergänzungsmittel feststellt, dass es eine Temperaturabweichung gab, muss er sich mit unübersichtlichen Datenstrukturen herumschlagen.

Wie er sein Dilemma angeht und die passende Lösung findet, verrät Ihnen die Geschichte. Doch: Wird er seinen kritischen Chef überzeugen können?

Das Problem

Es war Montag als Alexander sein Büro betrat. Nachdem er seine Jacke aufgehängt, den ersten Kaffee getrunken und seine E-Mails geprüft hatte, galt sein Blick wie immer zuerst den Temperaturaufzeichnungen des Kühllagers: Ein regelmäßiger Check gibt ihm nicht nur ein gutes Gefühl, sondern stellt auch sicher, dass die Ware jederzeit einwandfrei ist.

Bereits auf dem Weg dorthin beschlich ihn ein ungutes Gefühl. „Komisch“, dachte er sich und öffnete die Tür zur Kühlhalle. Es dauerte einige Sekunden, bis er auch in den Räumen feststellte, dass die Temperatur zu hoch war. „Oh nein, die Kühlung hängt.”

Der Ansatz

Zurück im Büro, korrigierte Alexander zuerst die Temperatur, stellte den Regler neu ein und begann, die nötigen Schritte einzuleiten: Nun galt es herauszufinden, ob die Temperatur eine Abweichung verursacht hatte. Also informierte er die Kollegen aus der Qualitätssicherung, die alle erforderlichen Prüfungen einleiten konnten, und kontrollierte die Bestandsdaten im ERP-System: „Aha, da haben wir die Artikel- und Chargeninformationen der gelagerten Waren ja.“

Mit diesen Informationen füllte er dann für jede einzelne Charge ein Ereignisformular aus und stimmte mit der Qualitätssicherung die erforderlichen Prüfungen ab. Die Kollegen legten dann gleich die entsprechenden Prüfaufträge im ERP-System an. Ganz schön viel Arbeit. Und so ging es den ganzen Tag.

Als endlich alle Waren begutachtet waren und Alexander sicher war, dass die erhöhte Temperatur keinerlei Schäden verursacht hatte, schloss er jede einzelne Ereignismeldung ab und heftete sie, inkl. der jeweiligen Prüfberichte, in den zugehörigen Ordner. Erleichtert und geschafft zugleich fasste er sich ein Herz:

„Glück im Unglück, aber es reicht. Der Aufwand der letzten Stunden hat mir gezeigt: Es muss ein entsprechendes System her, mit dem ich Vorfälle und Abweichungen koordiniert bearbeiten und systematisch dokumentieren kann. Eine Lösung, die sofort Auskunft über alle Waren im betroffenen Lager ausgibt, die störfallbezogene Anlage von Prüfaufträgen sowie per Workflow die Einbindung der betroffenen Kollegen erlaubt. Außerdem sollen alle Störungs- und Abweichungsursachen systematisch erfasst werden und ich möchte langfristige Schlüsse ziehen können. Denn so können wir vorbeugende Maßnahmen treffen, zum Beispiel Lager mit Alarmmaßnahmen ausstatten. Aber geregelte CAPA-Prozesse bringen vielleicht sogar noch ganz andere Möglichkeiten zum Vorschein. Auch die Dokumentation sollte digital erfolgen”.

Die Idee

Alexander begann seine Recherche mit einer Google-Suche, sammelte einige Infos bei Wikipedia und stieß dabei auf die Möglichkeit, mit einem System für Computer Aided Quality (CAQ) zu arbeiten. Was ein solches CAPA alles kann, klang schon im ersten Moment vielversprechend:

  • Incidents systematisch erfassen, Abweichungen digital bearbeiten und Maßnahmen zentral einleiten
  • Ein geeignetes CAPA erweitert ein ERP-System und integriert so die Aktivitäten des klassischen Qualitätsmanagement-Systems
  • Auch unstrukturierte Daten können so einfach verarbeitet werden
  • Es dient als Basis für digitales Qualitätsmanagement und digitale Kollaboration
  • Es sind mehrere Qualitätsmanagement-Themen abbildbar, wie Dokumentenlenkung, Abweichungs- und CAPA-Management, Auditmanagement oder Reklamationsmanagement
  • Dank weiterer Module (z.B. DMS und revisionssichere Archivierung) kann es zu einem ECM-System ausgebaut werden

„Mit digitaler Kollaboration lässt sich das QM also beschleunigen und Abweichungen sowie Reklamationen können einfacher abgewickelt werden. Oh, das wird ja immer interessanter. Scheinbar gibt es dafür sogar eine eigene Funktion: Das Incident and Deviation Management-Tool. Das muss ich mir gleich mal anschauen.“

Wie Alexander mit seinem Chef zusammenstößt, lesen Sie im zweiten Teil. Wird er aufgeben und sich den alten Strukturen ausliefern?